*析环氧乙烷**气体的**原理环氧乙烷**气体作为低温***常用的*种**方法。*析环氧乙烷**气体的**原理环氧乙烷**在医*器械产品***域应用广泛。由于环氧乙烷气体的活泼型，**力强、**谱广，对物品损害轻微等优点，环氧乙烷和二氧*碳的混合气体已成为目前*主要的日常低温**方法之*。

  *、环氧乙烷的**原理：　　

  环氧乙烷**原理是通过其与蛋白质分子上的巯基（-SH）、氨基（-NH2）、羟基（-OH）和羧基（-COOH）以及核酸分子上的亚氨基（-NH-）发生烷基*反应，造成蛋白质失*反应基团，**了蛋白质的正常生*反应和新陈代谢，导致微生物*亡，从而达到***果。

 虽然环氧乙烷具有**的****作用，但由于其有较宽的爆炸*限，对盛装容器的活性作用，以及它的**性和毒性，造成了苛刻的使用条件。为了在*大**发挥环氧乙烷**功*的同时保证其使用的**性，目前比较流行的的是把环氧乙烷和惰性气体混合（氟利昂、二氧*碳和氮气），使环氧乙烷活性降低，改变爆炸*限，从而提*使用的**度。由于2000年以后氟利昂因环保问题被淘汰，而二氧*碳的比重和分子量和环氧乙烷比较相近，因此常用70%的二氧*碳和30%的环氧乙烷的混合气体来进行**。

　用环氧乙烷**气体**时，**柜内的温度、湿度、**气体浓度、**时间都是影响***果的重要参数。环氧乙烷是*种烷*剂，穿透力强，能够使用各种包装材料并且可以在包装状态下**，在常温下能杀灭各种微生物（包括**、芽孢、病毒、**孢子等），适用于不耐*温处理的生物医用*分子材料，比如天然橡胶、聚乙烯、聚丙烯及聚氯乙烯等。环氧乙烷**器包括*个防泄漏、防爆炸的钢制腔室，**通过加热（预处理）过程，**腔内的物料温度和湿度，然后进*步抽真空，再通入经过预热的环氧乙烷气体。包装材料*须是对空气、蒸汽及环氧乙烷渗透性良好的，这样容易达到适宜的**条件。由于环氧乙烷具有潜在的致癌性、致突变性、急性毒性反应，为了工作人员的**，应在**过程中，严密监控大气浓度和腔室的温湿度、**、环氧乙烷气体浓度及**时间。***果通常使用生物指示剂来监控。**器的控制具有*定难度，整个**过程应在技术熟练人员的监督下进行。**处理后，应通入过滤后的无菌空气，经历真空空气循环过程，使残留环氧乙烷****。

　　二、**与环保

  由于环氧乙烷的易爆特性，环氧乙烷**装置应符合相应的标准，*析环氧乙烷**气体的**原理**车间的管理应执行*次性使用无菌器械产品（注、输器具）生产实施细则要求：

 1.制定完善的经验证可行的**工艺方案以及环氧乙烷存放、收发制度，专人持证上岗，严格按照操作规程*行

 2. 环氧乙烷储存应与**生产隔离开来，应设有防爆墙，储存室阴凉、通风、防晒，有易燃、易爆、有毒标志，并配备消防器材。

 3.**车间周围30-50米内不得有明火作业、变电设备及其他可发生火花的设备或操作

 4.**过程中严禁穿有钉的鞋进入现场，严禁操作现场抽烟，以防引起爆炸事故

 5.操作过程中，密切注意**、温度变*，随时进行调整

 6.**过程结束打开**器时，*须*打开门窗及通风设备，室内环氧乙烷气味很浓时，不得开启电灯照明及手电照明，防爆灯*外。

 7.**结束后排放的环氧乙烷残余气体应进行妥善处理并符合环保要求　　

 三、影响**的因素　　

 影响***果的因素有温度、湿度、浓度、时间、**、包装方式等。

 1、温度：

 温度的常规*限*般在37℃～63℃，*常用的温度*般为50±5℃。但是当温度*到足以使**发挥*大作用时，在升*温度，则***果亦不再提*。**温度的确定同以下条件有关：1）所灭产品的温度耐受性。2）装载量及装载方式，要求装载量≤80%，不接触柜壁，各箱体之间有不小于5cm的间隙。3）包装材料的厚度、大小，堆积密度。

 2、湿度

 **物品的含水量、微生物本身的干燥**以及环境的相对湿度对EO的***果均有影响。当相对湿度低于30%RH时，明显影响***果。所以，湿的微生物比干燥的容易灭杀，但是灭杀*果与相对湿度并不成正比例关系，湿度过*，EO 被稀释和水*。因此在抽真空后加药前的湿度应控制在30%RH ～80%RH 范围内。

 3、**

 预真空度的大小决定残余空气的多少，而空气残留量影响着EO 加入后的**以及湿热进入物品内部的容易**，所以**，尤其是加湿前的**对***果影响巨大。**的设定应根据设备本身的密封性能以及所灭物品的正负压承受性综合考虑，在设备*行和物品可承受范围内，负压***般有着比正压**更好的*果。

 4、环氧乙烷浓度

 作为影响***果的重要因素，可以通过提*浓度来提升***果。在*定浓度范围内，温湿度等其他条件相同时，随着浓度的**，灭杀*定浓度的微生物所需的时间越短，灭杀*果越好。

 5、时间

 同样条件下，**时间越长，微生物存活概率越小，***果越好。在*时间外其他条件参数不变的情况下，确定无存活菌的环氧乙烷*短有*作用时间（半周期），工艺规定的作用时间应为半周期的两倍。

 6、 确定工艺参数

 根据以上要素确定验证程序，制定工艺参数。　

 结语：

 二氧*碳+环氧乙烷混合气体**作为作为目前*主要的低温**方法，在保证**及环境的前提下，严格按照操作规程，依照技术规范，完善过程控制，实现**工艺的**有*性。